联动政策下仿制药一致性评价要做么，如何做才能更稳妥？

2020-10-09 08:51:05 来源：阅读：1

2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化药仿制药一致性评价拉开大幕。随后一年多的时间里当时的CFDA和CDE进一步发布了相关文件，陆续为口服固体制剂和注射剂作出了具体的指导意见和技术要求。随着一系列政策的发布，相关部门和企业开始积极采取有效措施广泛开展一致性评价工作。

但经过2年多的时间，截止2018年底，一致性评价效果并非如意。据丁香园Insight数据库统计，共有8%的品种启动了一致性评价，其中仅76个品种通过了一致性评价，而官方要求2018年底前需全部完成一致性评价的289个口服固体制剂品种中仅32个通过。

结合现实与过往经验，NMPA于 2018年12月28日发布了《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》。对纳入国家基本药物目录的289个品种不再统一设置评价时限要求，而是统一要求化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。除特殊品种外，逾期未完成的不予再注册。并再次强调加强配套政策支持以调动企业积极性。

几乎与此同期诞生的4+7带量采购就是这样的配套政策，对于需要开展一致性评价的仿制药来说只有通过一致性评价才具有申报资格。而企业一旦中标，将会拥有公立医院年度药品总用量60%-70%的市场份额。无疑对企业有着巨大的影响。

随着政策逐步清晰，并呈现联动的态势。我们可以看到国家对医药行业改革的决心。而制药企业要想生存，一方面要加大创新，开发创新药，逐步做大，但创新药归根到底只能是“少数企业玩的游戏”；另一方面则要求企业择优加快重点仿制药的一致性评价，以占领市场，而且这无疑对大多数企业来说是当下更现实的一种做法。

以“持续改进和创新，助力生命科学研究与医药健康产业发展，成为最可信赖的合作伙伴，服务健康中国2030”为愿景的贝克曼库尔特生命科学凭借在制药领域多年的积淀，以其优异的设备和应用开发能力，在助力创新药研发的同时也可以从多方面提供保障，助力仿制药一致性评价。不论是安全、有效和质量可控的基本属性，还是药学等效和生物等效的要点评价，让您的仿制药一致性评价更稳妥。

原辅料、制剂粒径分布

包括原料药、辅料及制剂，尤其是难溶性药物，LS 13 320系列激光粒度仪和DelsaMax系列动态纳米粒度仪，通过纳微米全量程粒径的准确测量，结合制药工艺优化，可确保仿制药与原研药相同的溶出度——实现一致的药学和生物等效性。

不溶性微粒、异常粒子

针对注射剂，作为光阻法创始者的 HIAC 9703+，不仅合规而且可实现小体积高准确的不溶性微粒检测，不仅适合放行和过程控制，更适合工艺优化时的小规模实验。而Multisizer库尔特计数器，可有效监测物料和生产管道的异常粒子——为您把控安全之门。

水、空气环境确认

MET ONE3400空气粒子计数器严格监测洁净室空气颗粒；PAT700总有机碳分析仪在线、离线两用智能检测制药用水TOC——确保制药环境始终合规。

分离、纯化和制备

贝克曼库尔特离心家族名扬四海，台离、高离、超离一应俱全——为您任何时刻高效低成本的分离、纯化和制备保驾护航。